标准适合中国人群 试剂实现国产化标我国建立膀胱癌基因诊断技术平台
据中国医药报北京讯 记者靖九江报道 由卫生部医药卫生科技发展研究中心承担，北京大学第一医院牵头组织全国52家三级甲等医院开展的“荧光原位杂交技术在膀胱癌检测中的临床应用研究”近日结题。这项研究为我国膀胱癌的诊断建立了新的技术平台，可显著提高我国膀胱癌的诊断水准。
我国男性膀胱癌年发病率约为8/10万，位居泌尿系统肿瘤第一位，并且呈现逐年上升趋势。目前，大部分膀胱癌可以通过手术得到治疗，但术后两年内膀胱癌的复发率达到40%~70%。膀胱癌患者的早期诊断和复发监测十分重要。
“目前，临床诊断膀胱癌普遍使用膀胱镜检查及尿脱落细胞学检测两种手段。膀胱镜是有创检查，给病人带来极大的痛苦；尿脱落细胞学检测敏感性低，容易造成漏诊。”北京同仁医院泌尿外科主任刘跃新介绍。
荧光原位杂交技术（FISH）是一种检测膀胱癌遗传学改变的分子细胞技术，作为无创的基因检测技术，其操作相对简单，检测重复性好、稳定，具有很高的灵敏性及特异性。
为了建立符合中国人群的膀胱癌遗传学改变资料，提高我国膀胱癌早期诊断水平，“荧光原位杂交技术在膀胱癌检测中的临床应用研究”历时两年，成功建立了针对膀胱癌FISH检测的标准化样本处理、质量控制、实验操作及程序分析平台，构建了适合中国人群的检测标准和适合中国各级医院情况的实验方案。该研究采用国产探针，共完成研究病例4809例。
“与目前常规技术相比，FISH技术能够提早3~6个月诊断出膀胱癌。”北京肿瘤医院病理科教授李向红表示。另外，FISH技术能显著提高膀胱癌的诊断水准，对膀胱癌的复发监测有较好的应用前景。
目前，课题使用的FISH检测试剂完全实现国产化，价格比进口试剂降低约70%，并已获得国家食品药品监管局的生产批准。这些成果为FISH技术在国内临床的推广应用奠定了基础。